低溫生化培養(yǎng)箱SPXD-400微生物植物栽培箱主要特征：

1低溫生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間可調(diào)。

2電腦智能控溫儀，具有設(shè)定、測定溫度雙數(shù)字顯示和PID自整功能，控溫精確、可靠。

3生化培養(yǎng)箱采用雙重六結(jié)構(gòu)，隔熱性能好。采用全鋼化玻璃門，便于觀察箱內(nèi)情況。

4模塊式制冷裝置，配置延時啟動，高、低壓力多重保護。

5生化培養(yǎng)箱的不銹鋼循環(huán)風(fēng)道，強迫空氣循環(huán)，溫度均勻。

6低溫生化培養(yǎng)箱設(shè)有大視角觀察窗、照明燈。

高精度生化培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實驗室的重要試驗設(shè)備。

注意事項及維護

1、搬運時必須小心，箱體與水平面的夾角不得小于60°。

2、當(dāng)使用溫度較低時，培養(yǎng)箱內(nèi)會有冷凝水產(chǎn)生，應(yīng)定期倒掉位于箱內(nèi)底部積水盤內(nèi)的積水。

3、為了保持設(shè)備的美觀，不得用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦箱體表面，箱內(nèi)可以用干布定期擦干。

4、當(dāng)培養(yǎng)箱在停止使用時，應(yīng)拔掉電源插頭。

5、培養(yǎng)箱距墻壁的最小距離應(yīng)大于10cm，以確保制冷系統(tǒng)散熱良好。

6、室內(nèi)應(yīng)干燥，通風(fēng)良好，相對濕度保持在85%以下，不應(yīng)有腐蝕性物質(zhì)存在，避免陽光直接照射在培養(yǎng)箱上。

7、所用電源必須具有可接地地線，確保培養(yǎng)箱地線與網(wǎng)電源的地線接觸可接地，防止漏電或網(wǎng)電源意外造成的危害。

1．設(shè)備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。?溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進口軸流風(fēng)扇強迫對流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。?
2．驗證目的?
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。?
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。?
3．驗證要求?
3．1驗證前對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。?
3．2驗證前對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。?
3．3驗證試驗過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進行校正。?
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。?
4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)?
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
5．職責(zé)?
5．1驗證委員會????
·負(fù)責(zé)驗證方案的審批；????
·負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；????
·負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；????
·負(fù)責(zé)驗證報告的審批；????
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；????
·負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。?
5．2質(zhì)量管理部????
·負(fù)責(zé)收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；????
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。?
5．3設(shè)備工程部：????
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。?
5．4質(zhì)量檢驗室????
·負(fù)責(zé)按SOP進行操作；????
·負(fù)責(zé)驗證前的各項準(zhǔn)備工作。??
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．驗證內(nèi)容與方法?
6．1試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。?
6．2溫度探頭分布圖：?????
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5???????????????
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1??????
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1?
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查：?
6．3．1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在
6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的下面不能與滅菌腔的金屬表面接觸。?
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。?
6．3．3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。?
6．4空載熱分布試驗：?
6．4．1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。?
6．4．2?記錄從開始加熱升溫到36℃，60min?，停止加熱，記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。?
6．4．3?按照6.2項下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。?
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗?
6．5．1?大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。?
1?2?3?4?5?B?C?D?E?A?Ⅴ?Ⅳ?Ⅲ?Ⅱ?Ⅰ?
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)??文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項下位置。?
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。?
6．5．4?滿載熱分布試驗至少進行三次重復(fù)性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。
?6．5．5?空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。?
7．驗證周期?7．1一般情況下，每年驗證一次。?
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進行再驗證。?
8．方案實施????
由驗證小組：??????負(fù)責(zé)實施。?
9．驗證數(shù)據(jù)分析????空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。?
10．驗證結(jié)果與結(jié)論????質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：???
·驗證試驗是否有遺漏？?????
·驗證記錄是否完整？???
·驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？?
附：驗證方案變更審批表?
變更原因及依據(jù)??變更內(nèi)容??變更后方案?申請部門?????起草人??????年??月??日?審?核?審核人?????????????年??月??日?批???準(zhǔn)?批準(zhǔn)人?????????????年??月??日??